Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice pratica N1A/2016/2457 
  Titolare: Baxter S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER 
  AIC N. 031503 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione  grouping  di  variazioni  B.III.1.a.2  -  tipo  IA  che
include: 
  1) Aggiornamento CEP per  il  principio  attivo  Sodio  Cloruro  da
fornitore gia' approvato, ESCO FRANCE SAS (R1-CEP 2010-083-Rev 00). 
  Il certificato supporta un retest period di 3 anni. 
  2) Aggiornamento CEP  per  il  principio  attivo  Magnesio  Cloruro
esaidrato  da  fornitore  gia'  approvato,  MACCO  ORGANIQUES  S.R.O.
(R1-CEP 2006-264-Rev 01). 
  Il certificato supporta un retest period di 36 mesi. 
  3) Aggiornamento CEP per il principio attivo Calcio Cloruro didrato
da  fornitore  gia'  approvato,  MACCO  ORGANIQUES   S.R.O.   (R1-CEP
2006-263-Rev 01). 
  Il certificato supporta un retest period di 48 mesi. 
  4) Aggiornamento CEP per il principio attivo Glucosio monoidrato da
fornitore gia' approvato, ROQUETTE  FRERES  e  ROQUETTE  AMERICA  INC
(R1-CEP 2006-264-Rev 01). 
  Il certificato supporta un retest period di 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Simona Mancinelli 

 
TX17ADD1419