Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini  8,
20139 Milano 
  Medicinale: BUSCOFEN 200 mg capsule molli 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 12 capsule molli - A.I.C.  n.029396037;
24 capsule molli - A.I.C. n. 029396052. 
  Codice Pratica N°: N1A/2016/2583 
  Modifica  apportata:  Grouping  di  n.  2  Variazioni  tipo  IA  n.
B.III.1.a.2): 
  Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  monografia
corrispondente della Farmacopea europea aggiornato per  il  principio
attivo  ibuprofene(CEP:  R1-CEP  1996-061-Rev  11)  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato (Strides Shasun Limited). 
  Medicinale: MUCOSOLVAN 15mg/5ml sciroppo - gusto frutti di bosco 
  Confezioni e numeri A.I.C.: Flacone da 200 ml - A.I.C.n. 024428272 
  Codice Pratica N°: N1A/2016/2508 
  Modifica apportata: Variazione Tipo IAIN n.  B.II.b.1.a):  Aggiunta
di  un  sito  di  confezionamento  secondario:  Silvano   Chiapparoli
Logistica S.P.A. 
  Medicinale: BISOLVON TOSSE SEDATIVO 10,5 mg pastiglie gommose 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 20 pastiglie - A.I.C.n. 038593024 
  Codice Pratica N°: N1A/2016/2595 
  Modifica apportata: Variazione Tipo IA n. B.II.c.1.c): Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - Eliminazione
di un parametro di specifica non significativo per l'eccipiente Capol
5011. 
  Medicinale: BISOLVON 4MG/2ML soluzione iniettabile 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 5 fiale - A.I.C.n. 021004039 
  Codice Pratica N°: N1A/2016/2662 
  Modifica apportata: Grouping di n. 5 Variazioni: n. 1 Variazione di
tipo IAIN n. B.II.d.1.h) - Modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti  del  prodotto  finito  per  conformita'  alla  Farmacopea
Europea, n.4 Variazioni di tipo IA n. B.II.d.2.a)  -  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito, modifiche minori. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                            Anna Lubrano 

 
TX17ADD1435