Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Specialita' medicinale: ADRIBLASTINA 
  Codice farmaco: 022393(tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2015/2554 
  Numero e data della Comunicazione: n. AIFA/PPA/P/299 del 3.1.2017 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.Iz) 
  Modifica apportata: Riassunti delle Caratteristiche del Prodotti ed
Etichette adeguate al QRD template. Fogli  Illustrativi  adeguati  al
QRD template per il test di leggibilita' condotto sui pazienti. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
2,4.2,4.4,4.6,4.8,6.4,6.6,7,8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  delle  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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