Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ATORVASTATINA DOC - Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
041321    -    Procedure    Europee    numero:    DE/H/3767/IB/020/G,
DE/H/3767/IB/021/G - Codici Pratica: C1B/2016/2933, C1B/2016/2936 
  Modifiche: Grouping: IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo CEP
per il principio attivo da parte di un produttore  gia'  autorizzato:
R0-CEP 2012-035-Rev 03 in  sostituzione  del  ASMF,  IB  B.I.d.1.a.4.
introduzione di re-test period di 24 mesi  per  il  principio  attivo
R0-CEP 2012-035-Rev 03. Grouping: IAIN B.III.1.a.1  Presentazione  di
un nuovo CEP per il principio attivo da parte di un  produttore  gia'
autorizzato: R0-CEP 2011-234-Rev 02  in  sostituzione  del  ASMF;  IB
B.I.d.1.a.4. introduzione  di  re-test  period  di  48  mesi  per  il
principio attivo R0-CEP 2011-234-Rev 02. 
  Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici- Confezioni:  tutte
- Codice AIC: 040815 - Procedura Europea numero: UK/H/1998/IB/019/G -
Codice Pratica: C1B/2016/2963 
  Modifica: IB A.2.b Modifica nella denominazione (di  fantasia)  del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura  nazionale
in  IS  Da:  Dorzolamide/Timolol  Portfarma  A:   Dorzolamide/Timolol
Alvogen 
  Medicinale: RUPATADINA DOC Generici-  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 044350 - Procedura Europea numero: PT/H/1458/001/IA/002 - Codice
Pratica: C1A/2016/2985 
  Modifica: IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
responsabile  del  controllo   e   rilascio   dei   lotti:   DELORBIS
PHARMACEUTICALS Ltd, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643
Lefkosia, Cipro 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
TX17ADD1544