Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: TREPARIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: «250 LRU capsule molli» 50 capsule -
A.I.C. n. 023797119. 
  Codice pratica: N1B/2016/2539. 
  Tipologia di variazione: Raggruppamento di sedici variazioni. 
  Tipo di modifica:  B.II.a.4.a:  Modifica  del  peso  dell'involucro
delle capsule: 
    da: Gelatina: 47  mg,  Glicerolo:  18  mg;  p-idrossibenzoato  di
elite:  0,2  mg;  p-idrossibenzoato  di  propile:  0,1  mg;   Titanio
biossido: 0,5 mg, Ferro Ossido: 0,1 mg; 
    a:   Gelatina:   48,994   mg,   Glicerolo   E422:   19,161    mg;
p-idrossibenzoato di elite: 0,241 mg; p-idrossibenzoato  di  propile:
0,119 mg; Titanio biossido E171: 0,533 mg, Ferro Ossido  Rosso  E172:
0,027 mg; Ferro Ossido Marrone E172: 0,054 mg;  Ferro  Ossido  Giallo
E172: 0,022 mg. 
  Tipo di modifica: B.II.b.3.a: Modifica minore del  procedimento  di
fabbricazione: 
    da:  Miscelazione   con   agitatore   a   vortice,   di   acciaio
inossidabile, funzionante a 800-1500 giri/minuto. Setacciamento della
miscela con setaccio a 150 maglie/cm2; 
    a:  Miscelazione  con  miscelatore  ad  immersione,  di   acciaio
inossidabile. 
  Setaciamento della miscela con setaccio da 600 micron. 
  Tipo di modifica: B.III.2: Modifica al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro c)
Modifica delle  specifiche  eccipienti  nel  passaggio  dalla  FU  IX
edizione ad  EP  edizione  corrente;  z)  Modifica  delle  specifiche
p-idrossibenzoato di etile nel passaggio  dalla  Farmacopea  USP  XXI
edizione ad EP edizione corrente: 
    da: Sodio Laurilsolfato FU IX ed. Olio di soia  FU  IX  ed,  Cera
d'api gialla FU IX ed, Gelatina FU IX ed, Glicerolo FU IX  ed,  Etile
p-idrossibenzoato USP XXI ed, Propile  p-idrossibenzoato  FU  IX  ed,
Sodio Idrossido c. EP, Titanio biossido Fu IX ed, Ferro Ossido  Rosso
USP XXI ed, Ferro Ossido Marrone:  specifica  interna,  Ferro  Ossido
Giallo: USP XXI ed; 
    a: Sodio Laurilsolfato c.EP, Olio di soia c.EP, Cera d'api gialla
c.EP, Gelatina c.EP, Glicerolo c.EP,  Etile  p-idrossibenzoato  c.Ep,
Propile  p-idrossibenzoato  c.EP,  Sodio  Idrossido   c.EP,   Titanio
biossido c.EP, Ferro Ossido Rosso USP  c.e.,  Ferro  Ossido  Marrone:
specifica interna, Ferro Ossido Giallo: USP c.e. 
  Tipo  di  modifica:  B.II.d.1  Soppressione  di  un  parametro   di
specifica non significativo a shelf life (peso medio): 
    da: Peso medio: 190,0-210,0 mg/cps, A: -. 
  Tipo di modifica: B.III.2: Modifica al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro z)
Aggiornamento metodi  da  FU  IX  alla  farmacopea  europea  edizione
corrente: 
    da:  Uniformita'  di  peso:  conforme  FU  IX   c.ed,   Test   di
disintegrazione: conforme FU IX c.ed; 
    a:   Uniformita'   di   peso:   conforme   EP   c.ed,   Test   di
disintegrazione: conforme EP c.ed. 
  Tipo  di  modifica:  B.III.1.b.2:   Presentazione   di   un   nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea per un  eccipiente
da fabbricante gia' approvato: 
    da: Rif. Farmacopea; 
    a: Gelita Gropu - Uferstrasse 7  Germany  -  69412  Eberbach,  R1
CEP-2000-116 Rev 02, R1 CEP-2001-424 Rev 03, R1 CEP-2003-172 Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fini
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Cristiano Virno 

 
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