Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Med.  ONAKA  A.I.C.  027946  Tutte  le  confezioni  -  Cod.   prat.
N1B/2015/3111  Var.  tipo   IB-C.I.z.:   Aggiornamento   del   foglio
illustrativo in seguito al Readability Test e adeguamento RCP al  QRD
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del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare A.I.C. deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
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regolare al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  illustrativo.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno  successivo  alla   data   della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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