Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SIDRETA 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 042444 
  Codice Pratica N1B/2015/1651 
  Medicinale: SIDRETELLA 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 042671 
  Codice Pratica N1B/2015/1658 
  Variazione Tipo IB n. C.I.11.z)  -  Modifica  di  sicurezza  di  un
medicinale per uso Umano. Aggiornamento del Risk Management Plan (da:
Risk Management Plan depositato al momento della domanda di nuova AIC
a: Risk Management Plan, versione 1.1 datata 15/01/2015). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD1678