Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: MGI Pharma Limited. 
  Specialita' medicinale: GLIADEL. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    7,7 mg impianto - A.I.C. n. 034709016. 
  Codice pratica: C1B/2015/3561. 
  Procedura n. FR/H/0141/001/IB/030. 
  Variazione tipo C.I.z) - Aggiornamento stampati  in  linea  con  la
Guideline on SmPC e  il  QRD  template,  secondo  le  raccomandazioni
delineate nell'Assessment Report dello PSUR per  il  periodo  dal  24
settembre  2009  al  23  settembre  2012   (FR/H/PSUR/0141/011).   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2,
4.6, 4.7, 4.8 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del  prodotto
e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'A.I.C.  Il  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott.ssa Laura Forni 

 
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