Estratto di comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice  Pratica:  N1B/2015/4260  -  Medicinale:   ALENDRONATO   DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  037520  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.z - Tipo di  Modifica:
Modifica stampati - Modifica  Apportata:  Aggiornamento  stampati  in
accordo alla decisione del PRAC EMA/PRAC/618059/2015 e adeguamento al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del SPC e corrispondenti del  PIL  e  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3891 - Medicinale: BOSENTAN DOC Generici -
Confezioni e Codice AIC: 044094 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N°  e  Tipologia  variazione:  NL/H/3407/001-002/IA/001/G  2  x  IAIN
C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati -  Modifica  Apportata:
Aggiornamento stampati in accordo alle  conclusioni  della  procedura
PSUSA/425/201511 (prima e  seconda  decisione)  e  adeguamento  delle
etichette al QRD template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.7
e 4.8 del SPC e corrispondenti del PIL e  paragrafi  17  e  18  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codici  Pratica:   N1B/2016/2704,   N1B/2015/1940   -   Medicinale:
KETOPROFENE DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 034306 - Titolare
AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazioni: IB C.I.z, IB C.I.z -
Tipo  di  Modifica:  Modifica   stampati   -   Modifiche   Apportata:
Aggiornamento RCP e PIL in accordo al wording  proposto  dall'Ufficio
di   Farmacovigilanza   cod.   0117565-18/11/2016-AIFA-COD_UO-P   del
18.11.16;  modifica  del  PIL  a  seguito  di  readability  test   ed
adeguamento RCP ed Etichette al QRD template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2-4.9, 5.3, 6.2, 6.4, 6.6, 8, 9 del SPC e corrispondenti del PIL  e
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3376 - Medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 038082 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: NL/H/0973/001-002/IA/032  IAIN  C.I.z  -
Tipo  di  Modifica:   Modifica   stampati   -   Modifica   Apportata:
Aggiornamento di SPC  e  PIL  in  accordo  alla  decisione  del  PRAC
EMA/PRAC/452657/2016 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (SPC   e
corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1B/2016/3169 - Medicinale: PREGABALIN DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 043674 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: IT/H/0481/001-007/IB/003/G IAIN C.I.3.a,
IB  C.I.2.a  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Modifica
Apportata: Aggiornamento di SPC  e  PIL  in  accordo  alla  procedura
EMEA/H/C/PSUSA/2511/201601 e in seguito ad armonizzazione al prodotto
di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1 del SPC e corrispondenti del PIL e Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1B/2016/1808  -  Medicinale:  VORICONAZOLO  DOC  -
Confezioni e Codice AIC: 043357 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: NL/H/3159/001/IB/005 IB C.I.2.a - Tipo  di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di  RCP  e
PIL per armonizzazione agli stampati del prodotto di riferimento. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (SPC   e
corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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