Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
    del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: C1B/2016/2445 
  N. di procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/174 
  Specialita' Medicinale: RABIPUR (AIC: 035947011, 035947023) 
  Titolare A.I.C.: GSK Vaccines GmbH 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.l.z  Medicinali  per
uso umano e veterinario z) altre modifiche 
  Modifica apportata: C.I.z Medicinali per uso umano e veterinario z)
altre   modifiche.   Modifica   stampati   delle   presentazioni   in
flaconcino-fiala per allineamento ai testi autorizzati con  procedura
DE/H/0216/002 per la presentazione in flaconcino/siringa  preriempita
dello stesso vaccino. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 2-7 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la  responsabilita  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell' Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio lIIustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  dei  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare iI Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice Pratica: N1B/2016/2741 
  N. di procedura Europea: NL/H/119/01 
  Specialita' Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. n. 027975 097-109-111) 
  Confezioni: 25 mg Supposte 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.7 a) 
  Tipo di Modifica: Soppressione di una forma farmaceutica 
  Modifica apportata: Soppressione della forma  farmaceutica  IMIGRAN
25 mg 2 - 4 - 6 supposte. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2886 
  N. di procedura Europea: EMEA/H/C/xxxx/WS/1046 
  Specialita' Medicinale: HAVRIX (A.I.C. n.  028725...)  -  Tutte  le
confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.2.a) 
  Tipo di Modifica: Modifiche nel procedimento di  fabbricazione  del
principio  attivo  -  a)  Modifiche  minori   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   ed    allineamento    delle
informazioni registrate che descrivono il processo di produzione  del
bulk dell'antigene del virus dell'epatite A a  quanto  descritto  nei
documenti operativi attualmente in uso  (senza  alcuna  modifica  del
processo operativo di produzione). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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