Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Sophos Biotech S.r.l. 
  Specialita' medicinale: LETRIX 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni, AIC n. 040229. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Cod. Pratica: C1B/2017/5  -  Procedura  n.  DE/H/1279/001/IB/010/G:
Grouping di variazioni di Tipo IB, IAIN e IA, tipologie  B.II.b.1.a),
B.II.b.1.b), B.II.b.1.e), B.II.b.2.a), B.II.b.2.c).2. Sostituzione di
West Pharma Produçoes de Especialidades  Farmaceuticas  S.A.  con  il
sito  Tecnimede  Sociedade  Tecnico-Medicinal   S.A.,   Dois   Portos
(Portogallo) per il rilascio dei lotti del prodotto finito e  con  il
sito  Atlas  Pharm  S.A.,  Casablanca  (Marocco)  per  le   fasi   di
produzione, controllo,  confezionamento  primario  e  secondario  del
prodotto finito; aggiunta di  Tecnimede  Sociedade  Tecnico-Medicinal
S.A., Dois Portos (Portogallo) quale sito responsabile dei  controlli
del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
TX17ADD1954