Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007   n.274   -    Estratto    comunicazione    notifica    regolare
                  AIFA/PPA/P/127919 del 20/12/2016 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/6107; N1A/2016/2327 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO TECNIGEN-A.I.C. n. 037187 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z) ; Tipo IA IN C.I.z 
  Modifica Apportata: C.I. z) IB; Foglio illustrativo  aggiornato  in
seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento  secondo
QRD; C.I. z) IA IN;  Implementazione  raccomandazione  del  PRAC  DEL
4-8/7/2016 relativa agli aumentati livelli di  "cromogranina  A".  E'
autorizzata, pertanto, la modifica dell'RCP (paragrafi 4.4 e  5.1)  e
del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra  elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo.Sia i lotti gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                            Jorge Vieira 

 
TX17ADD1963