Comunicazione notifica regolare UVA del 17/02/2017 - Prot. n. 16152 
 

  Medicinale: ZOPICLONE EG 7,5 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 034398 - Confezioni: Tutte. 
  MRP N° NL/H/0163/001/IB/069 
  Codice Pratica N° C1B/2016/1611 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento delle etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (adeguamento
delle etichette al QRD template) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 15/02/2017 - Prot. N. 14995 
  Medicinale: FLUCONAZOLO EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200  mg  capsule
rigide 
  Codice AIC: 036904 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica N° C1B/2016/2044 
  MRP N° DK/H/0374/001-004/IB/041 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  C.I.3.  Una  o  piu'
modifiche  del  Riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un   procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  o  uno   studio   sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  e  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. z) altre variazioni. 
  Modifica apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  per  l'implementazione  a
seguito   della   conclusione   della   procedura    di    PSUR    WS
DK/H/PSUR/00008/003. Modifiche minori dei testi  per  adeguamento  al
corrente QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4,  4.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo,   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX17ADD1985