Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Visufarma S.p.A. 
  Specialita' medicinale: VISUMETAZONE (AIC 015980016) 
  Codice pratica: N1B/2016/2297 
  Specialita' medicinale: VISUMETAZONE ANTISTAMINICO (AIC 015912013) 
  Codice pratica: N1B/2016/2335 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.3 a) IB 
  Tipo di modifica: Modifica degli stampati (paragrafi 4.4, 4.5,  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)   al   fine   di   implementare
informazioni    di    sicurezza    a    seguito    della    procedura
PSUSA/00000973/201601.  I  lotti  gia'  prodotti,  non   recanti   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al Farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

         President and Managing Director - Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
TX17ADD1992