Estratto di comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2016/109 
  Medicinale: BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE 
  Codice farmaco: AIC 042414019; AIC 042414021; AIC 042414033. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'art.  79  del  D.Lgs.  n.  219/2006,  adeguamento  al  QRD
template e alla monografia di Farmacopea Europea. 
  Modifica apportata: Modifica del FI e delle etichette  anche  nella
veste grafica definitiva (mock up). 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (FI   e
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                          Managing director 
                           Stephen Sandor 

 
TX17ADD1995