Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Specialita' Medicinale: ERDOTIN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "225  mg  granulato  per  sospensione  orale"  20  bustine  (A.I.C.
026283073) 
  Codice Pratica: N1B/2016/2753, conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Grouping   IA   -
B.II.b.3.a); IB - B.II.a.3 b)6; IA.in -B.II.a.3.a)1; IA - B.II.d.2.a) 
  Modifica apportata: 
  Modifica eccipienti  del  sistema  aromatizzante  con  sostituzione
dell'aroma limone in polvere e aspartame  con  aroma  arancio,  acido
malico e sucralosio; modifica  minore  al  contenuto  di  saccarosio;
sostituzione eccipiente disintegrante (sodio amido glicolato) con due
eccipienti equivalenti (sodio amido glicolato, biossido  di  silicio)
con conseguente modifica al processo produttivo e modifica del metodo
HPLC-UV per  l'identificazione  del  titolo  di  Erdosteina  e  delle
sostanze correlate. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2;  4.3;  4.4;  6.1  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e relativi  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/4618, N1B/2016/1561 
  Specialita' medicinale: APLAKET 
  Confezioni e numero di AIC:025177027 
  Tipologia   variazione   oggetto   della    modifica:    IB.C.I.z);
IB.C.I.3.z); IB.C.I.z); IB.C.I.2.z) 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del FI in accordo ai risultati del readability test e
adeguamento dei testi al nuovo QRD template. 
  Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo  a  quanto  stabilito  a
seguito della procedura PSUSA/00002952/201505; aggiornamento dell'RCP
e del FI in accordo alla raccomandazione del PRAC (settembre  2012  -
luglio  2013);  aggiornamento  dei  testi  con  l'inserimento   della
reazione  avversa  "Reazione  crociata  di  ipersensibilita'  tra  le
tienopiridine". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
4.4, 4.5, 4.7, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
TX17ADD2001