Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale equivalente: CEFTRIAXONE TECNIGEN 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  037334012,  037334024,   037334036,
037334051. 
  Confezione: "2g polvere per soluzione per infusione, 1  flaconcino"
AIC 037334048 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/11940 del 07/02/2017 
  Codice pratica: N1B/2015/3552 
  Tipologia di variazione: Tipo IA - categoria C.I.1.b) 
  Modifica apportata: Modifica RCP, FI ed Etichette per  implementare
le  modifiche  a  seguito   di   procedura   di   Referral   (art.30)
(EMA/H/A-30/1302). 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  degli  stampati
(del RCP del FI e  delle  etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente determinazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
TX17ADD2006