Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione  di  notifica  regolare  per  modifica  stampati  del
20/02/2017. 
  Codice Pratica: N1B/2016/2797 
  Medicinale: ELTAIR 
  Codice Farmaco: 
  AIC 033916026 - 100 microgrammi spray nasale sospensione 
  AIC 033916014 - 50 microgrammi spray nasale sospensione 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 variazioni di tipo 
  IB - C.I.3.z 
  Modifica apportata: 
  - aggiornamento stampati per implementare  la  raccomandazione  del
PRAC 
  -  aggiornamento  stampati  per  implementare  le  informazioni  di
sicurezza  contenute  nel  CSP  approvato  nella  procedura  di  PSUR
worksharing DK/H/PSUR/0041/002. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli  stampati  richiesta  (
paragrafi 4.5, 4.8 e 5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
TX17ADD2016