Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo n. 219/2016 e s.m.i 
 

  Medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO 
  Codice farmaco: 034936 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N.: N1B/2016/2807 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/16728 del 20.02.2017 
  Modifica apportata: 
  Modifica  al  paragrafo  4.4  "Avvertenze  speciali  e  precauzioni
d'impiego" del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto,  della
frase:  "Le  compresse  orosolubili  e  le  compresse   effervescenti
contengono rispettivamente 26,9 e 156,9 mg di sodio per compressa. Lo
sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml) e lo sciroppo da 100  mg/5  ml  (200
ml) contengono rispettivamente 37,59 e 38,21 mg di sodio per dose  da
10 ml, mentre per la dose da 5 ml contengono 18,8 e 19,11 mg. Infine,
lo sciroppo da 600 mg/15 ml contiene 96,6 mg di sodio per dose da  15
ml. Le quantita' di  sodio  sono  da  tenere  presente  nel  caso  di
pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguono una  dieta  a
basso contenuto di sodio.". 
  In relazione alla determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Modifica al paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e i corrispondenti paragrafi del  foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  indicate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica della  variazione  che  i  lotti  prodotti
entro sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n.219 e s.m.i. il foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle  disposizioni  sull'etichetta  e  sul
foglietto illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.82 del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX17ADD2019