Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento n. 712/2012/ CE 
 

  Codice pratica: C1B/2016/2485 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/0474/001-3/IB/046 
  Specialita' medicinale: ALBUMINA BAXALTA (AIC N. 037566) 
  Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse 67,  A  -
1221 Vienna. Variazione tipo IB  n.  B.II.a.3  z)  -  Modifica  della
descrizione del contenuto di sodio nella  composizione  del  prodotto
finito. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Elisa D'Ascenzi 

 
TX17ADD2021