Estratto di comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Specialita' medicinale: BLUMIRTAX15 mg, 30 mg  e  45  mg  compresse
orodispersibili 
  AIC n.039179 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2015/3449Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.
SE/H/1610/01-03/IB/016. 
  Variazione tipo IB - C.1.3.a)  Aggiornamento  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a  conclusione
della       procedura       EU       PSUR        Work        Sharing-
NL/H/PSUR/0006/003-SummaryAssessment Report Remeron (Mirtazapine). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                             Ramon Vila 

 
TX17ADD2061