Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: RIFATER 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  50 mg/120 mg/300mg compresse rivestite -  40  compresse  -  AIC  n.
026981011 
  50 mg/120 mg/300 mg compresse rivestite - 100 compresse  -  AIC  n.
026981023 
  Codice Pratica n.  N1B/2017/36  -  raggruppamento  comprendente  le
seguenti variazioni: 
  -  variazione  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2)   Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea per  il  principio
attivo  pirazinamide  aggiornato  da  parte  del   fabbricante   gia'
approvato Calix Chemicals and Pharmaceuticals Limited  -  Certificato
R1-CEP 2000-036-Rev04. 
  - variazione Tipo IB n. B.I.d.1.a)4. Introduzione  del  periodo  di
ricontrollo, sulla base di dati in tempo reale,  di  5  anni  per  il
principio  attivo  pirazinamide  del  produttore  autorizzato   Calix
Chemicals and Pharmaceuticals Limited. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD2125