Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento UE 712/2012
Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale dott. Giuseppe
Rende S.r.l. - Via Salaria, 1240 - 00138 Roma.
Medicinale: LEMAXIL nei seguenti dosaggi e confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» - 5 compresse A.I.C. n.
040048011
«500 mg compresse rivestite con film» - 5 compresse A.I.C. n.
040048023
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/16648 del 20
febbraio 2017.
Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice pratica: n.
N1B/2015/2878.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z.
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability Test (QRD template) e adeguamento RCP ed
Etichette al QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo e Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della comunicazione di notifica regolare al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
L'amministratore unico
Giorgio Rende
TV17ADD2200
