Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Specialita' medicinale: FINASTERIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg compresse rivestite con film, 15
compresse - AIC n. 039680018
Codice pratica n. C1B/2016/1371. Procedura n.
UK/H/1467/001/IB/009/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations costituita da una variazione tipo IB n.
B.II.b.1.e), una variazione tipo IAin n. B.II.b.1.b), una variazione
tipo IAin n. B.II.b.1.a) e una variazione tipo IAin n. B.II.b.2.c).2
Aggiunta del sito alternativo Pharmathen International S.A. -
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block n. 5, Rodopi 69300,
Grecia per le fasi di produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Estratto Comunicazione di notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/16181
del 17/02/2017.
Specialita' Medicinale: NIROLEX TOSSE SECCA
Confezioni e Numeri AIC: 30 mg/10 ml sciroppo, flacone 150 ml - AIC
n. 029741030.
Codice pratica n. N1B/2016/1790 e N1B/2016/2420.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z) e variazione
tipo IB n. C.I.3.z).
Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati del Readability User Test e adeguamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template.
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo in linea con le conclusioni della procedura
PSUSA/00001009/201511 per i medicinali a base di destrometorfano.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.
Un procuratore
dott.ssa Cinzia Poggi
TX17ADD2216
