Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: BOSENTAN ZENTIVA 62,5 mg, 125  mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 042243 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2016/2727 
  Procedura n. UK/H/5232/001-002/IB/008 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/5988 del  23  gennaio
2017 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in  linea  con  il
PSUSA EMEA/H/C/PSUSA/00000425/201511 e  aggiornamento  in  linea  con
l'ultima versione QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.7
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle 
  Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche 
  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta,  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD2261