Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati,   Codice   Pratica   n.
C1B/2016/1942 e C1B/2016/3145 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO FOCUS 
  Codice farmaco: 043737 (Tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare di A.I.C.: FOCUS CARE PHARMACEUTICALS B.V. 
  MRP   n.   HU/H/0381/001-004/IB/002   e    HU/H/0381/001-004/IB/003
tipologia variazione oggetto della  modifica:  C.1.2.a:  una  o  piu'
modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo  di  un   medicinale
generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento. Attuazione  di  una  o
piu'  modifiche  per  le  quali   il   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  non  e'  tenuto  a  presentare   nuove
informazioni complementari. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
TX17ADD2468