Estratto di comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/19575 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2016/2213 
  Medicinale: NEO-LOTAN 
  Codice farmaco: 029385010 
  MRP N. NL/H/xxxx/WS/190 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.z) 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del paragrafo 3 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del paragrafo 6 del Foglio  illustrativo  in  analogia
con quanto presentato con  identica  variazione  di  Worksharing  per
analoghi medicinali con registrazioni nazionali e di MRP  a  base  di
losartan potassico 50 mg. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.2, 8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio
illustrativo  e  Etichette)  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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