Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati,   Codice   Pratica   n.
C1B/2015/1043 e C1B/2016/1072 
  Medicinale: SIMVASTATINA KRKA 
  Codice farmaco: 037708 
  MRP n. DK/H/0381/02-04/IB/0048, DK/H/0381/02-04/IB/050/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB,  C.I.z;  Tipo
IB, C.I.2.a e C.I.1.z. 
  Titolare di A.I.C.: KRKA D.D. NOVO MESTO. 
  Modifica apportata: 
  Tipo IB, C.I.z: aggiornamento RCP e Folgio illustrativo in  accordo
alla raccomandazione PRAC  (23  gennaio  2015)-(EMA/PRAC/734433/2014)
per i medicinali contenenti simvastatina. 
  Tipo IB, C.I.2.a e C.I.1.z: adeguamento RCP e  Foglio  illustrativo
al prodotto "originator".  Aggiornamento  stampati  in  accordo  alla
decisione presa dal CMDh per l'utilizzo concomitante  dei  medicinali
contenenti  inibitori  della  HMG-CoA  reduttasi  (statine)  e  acido
fusidico per uso sistemico. Aggiornamento stampati all'ultimo formato
QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto comunicazione notifica regolare PPA per  la  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati,   Codice   Pratica   n.
C1B/2016/1430 e C1B/2016/1968 
  Medicinale: DALNEVA 
  Codice farmaco: 040094 (tutte le confezioni) 
  MRP n. UK/H/4348/01-04/IB/010 e  UK/H/4348/01-04/IB/011,  tipologia
variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a; C.I.3.z. 
  C.I.3.z: adeguamento alla comunicazione del CMDh di follow up  allo
PSUSA per la combinazione amlodipina ramipril. 
  C.I.2.a:  inserimento  di  un'informazione  di  sicurezza  riguardo
l'interazione con tracolimus e ciclosporina per adeguarsi al prodotto
di riferimento Istin. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5,  4.8,  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                   dott. Patrizia Di Giannantonio 

 
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