Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.
                   Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM CIPLA 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
043297 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  1)    Cod.    Pratica:     C1B/2016/1758     -     Procedura     n.
UK/H/5630/001-004/IB/004/G: tipo IB, B.II.d.2.d) Altre  modifiche  ad
una procedura di prova per le impurezze per il prodotto  finito;  IB,
B.II.d.2.e) Aggiornamento della procedura di prova per  il  parametro
"Uniformity of Dosage Units" per renderla  conforme  alla  monografia
aggiornata della Farmacopea Europea. 
  2)    Cod.    Pratica:     C1A/2016/2177     -     Procedura     n.
UK/H/5630/001-004/IA/005:  tipo  IA,   B.II.b.4.a)   Modifica   della
dimensione del lotto del prodotto finito: aggiunta di un nuovo  batch
size da 245,700 kg. 
  Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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