Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: SIBILLA 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  040829,  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni 
  autorizzate. 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/PPA/P/10430 del 02/02/2017. 
  DCP n. DE/H/3281/001/IB/008 - Codice pratica C1B/2016/1239 
  Tipologia di variazione: Single variation  di  Tipo  IB,  categoria
C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto
di riferimento Celimona e in linea al CMDh a seguito del PAR. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9  e  5.1   dell'RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente determinazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD2492