Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                       29 dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: TAMSULOSINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 037277  (tutte
le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N1B/2017/76 
  Variazione IB-B.II.b.4.a: aumento batch size  del  prodotto  finito
fino a 10 volte quello approvato (da 39 Kg  di  miscela  per  300.000
capsule a 78 Kg di miscela per 600.000 capsule); 
  Medicinale:  LOSARTAN  AUROBINDO,  codice  AIC  043614  (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/78, MRP n. NL/H/3056/002-003/IB/007 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Germania; 
  Medicinale: NEVIRAPINA  AUROBINDO,  codice  AIC  042454  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/142, MRP n. NL/H/2499/001/IB/010 
  Variazione  IB-B.II.f.1.b.1:  estensione   della   shelf-life   del
prodotto finito da 2 anni a 4 anni; 
  Medicinale: RIVASTIGMINA AUROBINDO, codice  AIC  041787  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/49, MRP n. PT/H/0789/001-004/IA/010 
  Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di  Segetra  S.A.S,  Italy
con DHL Supply Chain (Italy)  S.p.A.  come  sito  di  confezionamento
secondario; 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO,  codice  AIC
042971 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/96, MRP n. PT/H/1136/001-003/IA/006 
  Variazione  IAin-B.III.1.a.3:  introduzione  nuovo   CEP   per   il
principio attivo da parte di un nuovo produttore, Chromo Laboratories
(R0-CEP 2011-367-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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