Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N° N1B/2015/3211 
  Medicinale: SEPTIDIL 
  Codice farmaco: 037841 (TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/10283 del 02/02/2017 
  Modifica apportata: 
  Sottomissione del Foglio Illustrativo del  medicinale  SEPTIDIL  in
formato QRD ed esecuzione del test di leggibilita'. 
  E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2,
6.3, 6.4,  6.5,  6.6,  8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                            Paolo Tabasso 

 
TX17ADD2510