Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m e del D.Lgs 29 dicembre  2007,  n.
                                274. 
 

  Medicinale: TRAVOPROST RAFARM Confezioni n. 043353010 e 043353022. 
  Codice Pratica C1B/2016/2975 - Procedura n. PT/H/1122/01/IB/003/G 
  Gruppo di 2 variazioni: 
  Tipo IAIN n.C.I.8.a) Introduzione di una  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza 
  Tipo IB. n. A.2.b) Modifica di  denominazione  del  medicinale  da:
Travoprost 
  Rafarm a: Brunitrav 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DL 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati  (paragrafo  1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
G.U  della  variazione  ,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  G.U  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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