Comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
N1B/2016/2536 
  Specialita' Medicinale: CLORISIP 
  Confezioni: 038517013 
  Tipologia variazione: C.I.2a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/19609 del 27/02/2017 
  Modifica  Apportata:  Allineamento  degli  stampati  a  quelli  del
prodotto di riferimento e adeguamento al QRD template. E' autorizzata
la modifica degli stampati del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
N1B/2016/2651 
  Specialita' Medicinale: SURRENOL 
  Confezioni: 037432010 - 037432022 
  Tipologia variazione: C.I.z) IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/19571 del 27/02/2017 
  Modifica   Apportata:   Modifica   stampati   a    seguito    della
raccomandazione del PRAC del 24-27 ottobre 2016 EMA PRAC-730046-2016;
si  apportano  inoltre  modifiche  minori   di   QRD   template.   E'
autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate, e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
C1B/2016/2823 
  Specialita' Medicinale: ZOLONIB 
  Confezioni: 039114018, 039114020, 039114032, 039114044,  039114057,
039114069, 039114071, 039114083 
  MRP N.: PT/H/197/01-02/IB/20 - Tipologia variazione: C.I.2a) IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/22409 del 06/03/2017 
  Modifica  Apportata:  Allineamento  degli  stampati  a  quelli  del
prodotto di riferimento. E' autorizzata la  modifica  degli  stampati
richiesta del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
TX17ADD2532