Comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
N1B/2016/2547 
  Specialita' Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PHARMEG 
  Confezioni: 038522013 
  Tipologia variazione: C.I.2a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/19607 del 27/02/2017 
  Modifica  Apportata:  Allineamento  degli  stampati  a  quelli  del
prodotto di riferimento e adeguamento al QRD template. E' autorizzata
la modifica degli stampati del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
N1B/2016/2655 
  Specialita' Medicinale: DEFLAZACORT PHARMEG 
  Confezioni: 037434014 - 037434026 
  Tipologia variazione: C.I.z) Tipo IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/22994 del 07/03/2017 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  stampati   a   seguito   della
raccomandazione del PRAC del 24-27 ottobre 2016 e  adeguamento  delle
etichette  al  nuovo  QRD  template.  E'  autorizzata,  pertanto,  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,  5.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affi-data alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                           Egidio Irianni 

 
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