Comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
N1B/2016/2546 
  Specialita'   Medicinale:   LISINOPRIL   E   IDROCLOROTIAZIDE    IG
FARMACEUTICI 
  Confezioni: 038521011 
  Tipologia variazione: C.I.2a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/19654 del 27/02/2017 
  Modifica  Apportata:  Allineamento  degli  stampati  a  quelli  del
prodotto di riferimento e adeguamento al QRD template. E' autorizzata
la modifica degli stampati del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                             Il titolare 
                          Giuseppe Irianni 

 
TX17ADD2537