Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: SIVASTIN 
  Confezioni e n. AIC: tutte - AIC n. 027208 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE)  n.  712/2012:  Codice  pratica:
N1A/2017/143 
  Var. IA: B.III.1.a)2.: Aggiornamento Certificate (s) of Suitability
(CEP) per un principio attivo,  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato: 
  BIOCON LIMITED - 20th KM Hosur Road - Electronics City -  India-560
100 Bangalore, Karnataka - R1-CEP 2003-131-REV 06 - 21/11/2016 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della  modifica:  Novembre
2016. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX17ADD2539