Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare  AIFA/PPA/P/22492  del  06
marzo 2017 
  Titolare AIC: S.F. GROUP srl 
  Medicinale: KETOPLUS 
  Codice farmaco: 032901047 
  Codice Pratiche N.: N1B/2015/5191, N1B/2016/2756 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto delle modifiche: Tipo IB C.I.z) e Tipo
IB C.2.a) 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability  User  Test;  Aggiornamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del  Foglio  illustrativo  al
medicinale di riferimento, su richiesta della FV del 18/11/2016. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e  del  Foglio  illustrativo  richiesta  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, alla data di  entrare  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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