Estratto comunicazione notifica regolare PPA -  AIFA/PPA/P/22987  del
                              7/3/2017 
 

  Specialita' medicinale: TEDIM 
  Codice farmaco: 037901016, 037901028, 037901030 
  Codice pratica: N1B/2016/2745 - Tipo modifica: Modifica stampati  -
IB C.I.3.z 
  Modifica apportata: modifica dell'RCP e del FI in accordo allo PSUR
WS DK/H/PSUR/0008/003 e al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicato in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
TX17ADD2544