Comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Titolare AIC: Almirall Hermal  GmbH  -  Scholtzstrasse  3  -  21465
Reinbek (Germania) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2016/2772 
  Medicinale: FRONDAVA 
  Codice farmaco: 041109 (tutte le confezioni autorizzate) 
  MRP n°: DE/H/2268/001/IB/007 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/AIC/P/22480 del 06.03.2017 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  in  merito  alle
controindicazioni legate all'eta' e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  dei  paragrafi
4.2 e 4.3 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  del
foglio illustrativo e delle etichette relativamente  alle  confezioni
sopra indicate e la responsabilita' di apportarle si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare  all'RCP;  entro  e
non oltre sei mesi dalla  medesima  data  al  foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro questo termine. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott. Giovanna Cangiano 

 
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