Comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Titolare AIC: Almirall Hermal  GmbH  -  Scholtzstrasse  3  -  21465
Reinbek - Germania 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2016/2773 
  Medicinale: MUNDOSON 
  Codice farmaco: 042712 (tutte le confezioni autorizzate) 
  MRP n° DE/H/2464/01/1B/012 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/AIC/P/22367 del 06.03.2017 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento   stampati   in   merito   alle
controindicazioni legate all'eta' e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafo del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' di apportarle  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto; entro e  non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare di AIC  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott. Giovanna Cangiano 

 
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