Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Specialita' medicinale: ARICEPT 
  Codice farmaco: 033254(tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Pfizer Limited, Ramsgate Road,  Sandwich,  Kent  CT13
9NJ - Regno Unito 
  Codice pratica: C1B/2015/2463 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Procedura n.: UK/H/XXXX/WS/170 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo 1B C.I.2.a, 
  Tipo 1B C.I.2.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento   dell'RCP   e   del   FI   per
l'inserimento dell'effetto  indesiderato  "ipersecrezione  salivare".
Aggiornamento dell'RCP e del  FI  per  l'inserimento  dell'avvertenza
sulla rabdomiolisi come da raccomandazione del PRAC; adeguamento  dei
testi al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
2,3,4.2,4.3,4.4,4.6,4.8,5.1,5.2,6.1,6.6    del    Riassunto     delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in
Commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  delle
Repubblica Italiana della presente determinazione.  Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX17ADD2554