Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
   29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: HALDOL 2 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Confezioni e numeri di AIC: flacone 30 ml - AIC 025373059 
  Codice pratica: N1B/2016/2617 
  B.II.e.1.a.2 Change in immediate packaging of the finished product;
Qualitative and quantitative composition; Semi-solid and  non-sterile
liquid pharmaceutical forms 
  DA: high density polyethylene bottle - A: low density  polyethylene
bottle 
  B.II.e.4.a Change in  shape  or  dimensions  of  the  container  or
closure (immediate packaging); Nonsterile medicinal products 
  DA: 40 mL bottle volume capacity; 0.65 mm low density  polyethylene
dropper 
  A: 30 mL bottle volume capacity; 0.8 mm  low  density  polyethylene
dropper 
  B.II.e.6.b Change in any part of the (primary)  packaging  material
not in contact with the finished  product  formulation;  Change  that
does not affect the product 
  DA: 15 mm child resistant cap. Inner Cap: polyethylene 
  A: 14 mm child resistant cap. Inner Cap: high density polyethylene.
Tamper Evident Ring: high density polyethylene 
  B.II.f.1.a.1 Change in the shelf-life or storage conditions of  the
finished product;  Reduction  of  the  shelf  life  of  the  finished
product; As packaged for sale 
  DA: 60 mesi - A: 36 mesi 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
TX17ADD2561