Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2016/900, N1B/2017/122 
  Medicinale: MEPIVAMOL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "10 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml AIC 029537014 
  "10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000" 10  fiale
10 ml AIC 029537026 
  "20 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 10 ml AIC 029537038 
  "20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000" 10  fiale
10 ml AIC 029537040 
  "10 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml AIC 029537053 
  "10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000" 10  fiale
5 ml AIC 029537065 
  "20 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml AIC 029537077 
  "20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000" 10  fiale
5 ml AIC 029537089 
  "10 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala PP 10 ml AIC 029537 127 
  "10 mg/ml soluzione iniettabile" 2 fiale PP 10 ml AIC 029537 139 
  "20 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala PP 10 ml AIC 029537 180 
  "20 mg/ml soluzione iniettabile" 2 fiale PP 10 ml AIC 029537 192 
  Titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) 
  Tipologia variazione: C.I.2.a, C.I.z, C.I.z 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  degli  stampati  a  quelli   del
medicinale di riferimento; foglio illustrativo aggiornato in  seguito
ai risultati del test di leggibilita';  aggiornamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  a
seguito della procedura di PSUR Work Sharing DK/H/PSUR/0057/001. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto
sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.2 del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione; entro e non oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott. Bruno Fiorentino 

 
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