Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.
    Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA SANDOZ GmbH 80 mg  granulato
per soluzione orale AIC: 038458016 - Confezioni:tutte 
  Codice Pratica: N1A/2016/2664 Grouping Var. Tipo IA -  B.II.b.5  c)
Eliminazione prova  in  corso  di  fabbricazione  non  significativa+
B.II.d.1 d) Eliminazione parametro di specifica non  significativo  -
pH della soluzione ricostituita. 
  Medicinale: BIMATOPROST SANDOZ GmbH, 0,1mg/ml  collirio,  soluzione
AIC: 044395 Confezioni:tutte 
  Codice Pratica: C1A/2017/194 N°  Procedura  EU:NL/H/3023/001/IA/003
Var. Tipo IAin: B.II.b.1.a) Aggiunta di UPS  Healthcare  Italia  Srl,
Via Formellese Km 4,300, Formello (RM) 00060,  Italia  come  sito  di
confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ  GmbH  AIC  n.  037838  Confezioni:
tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice  Pratica:  C1B/2016/2259+  C1A/2016/3487  N°  Procedura  EU:
NL/H/0806/001/IB/029 - NL/H/0806/001/IA/030 Var. Tipo IB - C.I.2.a) +
Var. Tipo IA - C.I.z:: Adeguamento degli stampati del  medicinale  in
oggetto a quelli del prodotto  di  riferimento.  Aggiornamento  degli
stampati    in    accordo    alla    raccomandazione     del     PRAC
(EMA/PRAC/452657/2016). Adeguamento degli stampati al  QRD  template.
E'autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.5, 6.6 e 9 del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  Italiana  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: BIMATOPROST SANDOZ GmbH, 0,1mg/ml  collirio,  soluzione
AIC: 044395 Confezioni:tutte 
  Codice Pratica:C1B/2016/2108 N°  Procedura  EU:NL/H/3023/001/IB/002
Var. Tipo  IB:  C.I.2.a)  Aggiornamento  stampati  in  linea  con  il
medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.2 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI e delle ET) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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