Estratto comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/22372  del
                             06/03/2017 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2016/3232 
  Medicinale: OMEGASTATIN 
  Codice farmaco: 041470 
  MRP n° IT/H/318/001-004/IB/016/G 
  Tipologia di variazione: C.I.z; C.I.2.a. 
  Modifica Apportata: 
  Implementazione dei  test  con  le  informazioni  relative  all'uso
concomitante degli inibitori  delle  HMG-CoA  Reduttasi  (statine)  e
dell'acido fusidico in accordo al report del CMDh del  19-21  Ottobre
2015. Armonizzazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e del Foglio Illustrativo agli stampati del medicinale di riferimento
Torvast. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 5.1 e 5.2) del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
TX17ADD2574