Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una  specialita'  medicinale.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: PARACETAMOLO SELLA 500 mg  compresse  (AIC  029811039);
Codice pratica: N1B/2016/2764; Grouping  di  variazioni.  Tipo  IB  -
B.II.a.3.b).6: sostituzione di un eccipiente; Tipo IB -  B.II.b.1.e):
aggiunta  di  un  sito  responsabile  di  una  parte   del   processo
produttivo; Tipo IA  -  B.II.b.3.a):  modifica  minore  del  processo
produttivo; Tipo IA - B.II.b.4.a): aumento del lotto  standard;  Tipo
IAIN - B.III.1.a.3:  presentazione  di  un  nuovo  CEP  di  un  nuovo
produttore. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (sostituzione
di un eccipiente) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                       dott. Roberto Salviato 

 
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