Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice pratica N° C1B/2016/2112 -C1B/2016/2443 
  Medicinale: AFTEREL 
  Codice farmaco: 042417016 
  MRP. N. NL/H/2653/001/IB/004 - NL/H/2653/001/IB/006 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) , C.I.1.a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/16172 del 17/02/2017 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati al fine di  implementare
le informazioni inerenti gli studi pediatrici;  Adeguamento  stampati
al Referral EMEA/H/A13/1427. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.2, 4.5,  5.1
del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista il foglio illustrativo  aggiornamento  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                            Sergio Perez 

 
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