Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/PPA/P/22399   del
                             06.03.2017 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/4535 + N1B/2016/2709 
  Medicinale: FASTUM 
  Codice  farmaco:  023417076,   023417088,   023417090,   023417114,
023417126, 023417037 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  C.I.z) Adeguamento stampati in seguito alla nota AlFA  relativa  ai
medicinali a base di ketoprofene. 
  C.I.z) Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai  risultati  del
Readability User Test. Aggiornamento RCP ed Etichette  alla  versione
corrente del formato QRD. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  dei
Foglio Illustrativo e etichette) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                          dott Roberto Pala 

 
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