Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/PPA/P/22504   del
                             06.03.2017. 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. NIB/2016/513 + N1B/2017/19 
  Medicinale: METFORAL 
  Codice farmaco: 019449014, 019449038 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a + C.I.z 
  Modifica apportata: Adeguamento stampati a seguito  dell'esito  del
Referral relativo ai medicinali contenenti "metformina" da sola o  in
combinazione con altri medicinali; Foglio Illustrativo aggiornato  in
seguito ai risultati del Readability User  Test.  Adeguamento  Foglio
Illustrativo ed Etichette alla versione corrente del formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (3,  4.1,  4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.7,  5.1,  6.1,   8,   9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  e  etichette)  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX17ADD2618